Imunosupresíva s úzkým terapeutickým indexem

V rubrice Poradna byla v článku Co je rejekce a jak se řeší. Co jsou generika. zmínka o genericích a lécích s takzvaným „úzkým terapeutickým indexem“, například tacrolimus. Níže uvádíme bližší informace k tomuto pojmu. Léky s úzkým terapeutickým indexem nebo rozhraním je speciální skupina léků, kde dávkovaní musí být přesně indivuálně nastaveno pro každého pacienta zvlášť a je pravidelně lékařem sledováno a úprava dávky se většinou provádí na základě koncentrace léku v krvi a/nebo dalšími laboratorními vyšetřeními. V případě, že pacient léčený tímto typem léku není pravidelně lékařem sledován může dojít k riziku předávkování léku s vedlejšími účinky nebo poddávkování léku s riziky ztráty účinnosti. U imunusupresiv mezi léky s úzkým terapeutickým indexem patří cyklosporin nebo takrolimus.

Jak je uvedeno výše s tím také souvisí jedna otázka zaměnitelnosti s generiky cyklosporinu nebo takrolimu proti orginálnímu výrobci. Obecně generika se mohou zaměňovat, protože mohou přinášet nizší cenu a žádný doplatek pro pacienta, kromě výše uvedené skupiny léků s terapeutickým indexem – cyklosporin a takrolimus, u kterých se zaměnitelnost generika a orginálního léku nedoporučuje provádět bez rozhodnutí ošetřujícího lékaře transplantačního centra. Je to dáno zmíněnými vlastnostmi těchto léků, kde záměna s generikem může vést k jiné hladině – koncentraci léku v těle, než je ta u původního léku s rizikem vedlejších účinků nebo snížené účinnosti – rejekce (odhojení transplantovaného orgánu).

Protože jak cyklosporin, tak takrolimus jsou významné léky v obraně proti rejekci (odhojení) transplantovaného orgánu, je potřeba, aby záměna za generikum była pečlivě zvažována a rozhodnutí je výslovně na ošetřujícím lékaři transplantačního centra, který má s léčbou největší zkušenosti a zná dobře svého pacienta. Na druhé straně pokud je pacient na orginálním léku, se kterým je zahájena léčba po transplantaci, na tomto léku prospívá, lék dobře toleruje a navíc je bez doplatku, může na orginálním léku zůstat.

Závěrem lze tyto úvahy a slova podpořit informacemi z doporučení mezinárodní skupiny odborníků Evropské společnosti pro transplantaci orgánů:

1. Náhrada originálního imunosupresiva s úzkým terapeutickým indexem za generický přípravek by měla být zahájena transplantačním lékařem, protože pouze lékař může odpovídajícím způsobem zabezpečit monitorování hladiny účinné látky u pacienta.
2. Pacienti by měli být o problematice generické substituce informováni a měli by být poučeni, jak rozpoznat konkrétní léčivý přípravek, kterým jsou léčeni. Pacienti by měli být také poučeni o tom, že v případě, že jim bude v lékárně vydán jiný léčivý přípravek, by měli kontaktovat svého ošetřujícího lékaře, který vede jejich imunosupresivní léčbu.
3. Pokud si lékaři předepisující imunosupresiva, přejí pokračovat v léčbě s originálním přípravkem, musí jím být výslovně umožněno v preskripci pokračovat.

MUDr. Michaela Kubišová, MUDr. Pavel Navrátil, CSc.